КОНСАЛТИНГ В ОБЛАСТИ НАУК О ЖИЗНИ – 3C-МЕНЕДЖМЕНТ® УЖЕ НА СТАДИИ РАЗРАБОТКИ ПРОЕКТА

Временные и финансовые затраты на разработку и регистрацию лекарственного препарата все время растут из-за ужесточения регуляторных требований. Как только регистрация лекарственного препарата будет завершена, потребуется проектирование, сооружение и аттестация производственных мощностей в краткие сроки. Однако увеличение количества «предупредительных писем» американского Управления по контролю качества продуктов питания и лекарственных препаратов (FDA) приводит к необходимости мероприятий по переоборудованию и уже существующих производств, которые должны быть выполнены оптимально с точки зрения временных затрат и экономики.

Специально разработанный Drees & Sommer для отрасли наук о жизни 3C-менеджмент® – интегрированный менеджмент в отношении строительства (Construction), ввода в эксплуатацию (Commissioning) и соблюдения требований (Compliance) – обеспечивает принятие во внимание всех требований при проектировании, реализации и аттестации уже на стадии инициирования проекта. В дополнение к ним осуществляется отдельное управление рисками по связанным и не связанным с GMP (надлежащая производственная практика) вопросам, так что такие факторы, как время, затраты и соблюдение требований, учитываются с достаточной точностью уже к концу клинических испытаний.

В то время как производитель концентрируется на сопровождении и успешном завершении клинических испытаний, и регистрации лекарственного препарата, Drees & Sommer вместе с его экспертами разрабатывает подходы к решениям для быстрой технической реализации, включая прогноз затрат и сроков до последующих квалификационных испытаний.

Service Elements:

  • Анализ 360° места расположения 
  • Разработка генерального плана для места расположения
  • Разработка и актуализация программ организации рабочего пространства и функциональности
  • Концепции логистики для потоков продукции, а также поступление и реализация товара
  • Стратегии аттестации и квалификационных испытаний
  • Разработка стратегий реализации

Дополнительные преимущества:

  • Обеспечение производственными мощностями уже в ходе фаз II и III клинических испытаний
  • Сопровождение реализации стратегии до инспектирования соответствующими ведомствами
  • Документирование оснований для принятия решения, а также решений
  • Использование ноу-хау на стадии инициирования проекта
  • Оптимизированный общий процесс строительства, ввода в эксплуатацию и соблюдения требований
  • Интегрированное управление рисками для обеспечения ввода в эксплуатацию в срок